a meno che non si travisino artificiosamente leggi e concetti sulla definizione di farmaco
Nei rimedi omeopatici il principio attivo e il meccanismo d’azione non possono essere rilevati
cosa necessita di prescrizione medica? essere un farmaco
ma cos’è un farmaco? non di certo un prodotto omeopatico:
FARMACOLOGIA
La farmacodinamica è lo studio della sede, del meccanismo d’azione e degli effetti – principali, secondari, collaterali e avversi – che i farmaci hanno sugli organismi viventi.
La relazione fra concentrazione (mM o mg/l) di un farmaco e il grado di risposta ottenuto prende il nome di curva concentrazione-risposta.
Quindi ci deve essere una relazione lineare fra il farmaco e il suo effetto, cosa che i rimedi omeopatici non hanno.
OMS definizione di farmaco: “qualsiasi sostanza chimica o prodotto utilizzato per modificare o esaminare funzioni fisiologiche o stati patologici a beneficio del paziente”
Anche l’OMS mette in relazione la presenza di una sostanza con il suo effetto, cosa che in omeopatia non c’è, in quanto si tratta di diluizioni che non hanno una relazione lineare fra presenza di una sostanza e effetto della sostanza, vedi direttiva CE 83/2003, “SENZA INDICAZIONI TERAPEUTICHE APPROVATE”
Lessico Medico Italiano di Pietro Benigno e Pietro Li Voti (1999) droga vegetale: erbe medicinali o prodotti vegetali utilizzabili in terapia. (L’omeopatia parte da droghe ma non è possibile dosare IL PRINCIPIO ATTIVO in quanto diluito oltre il numero di misurabilità di una molecola ( avogadro NA (Nᴀ), è una costante fisica che indica il numero di particelle (atomi o molecole) presenti in una mole di sostanza. Il suo valore è approssimativamente pari a 6,022 × 10²³ ) quindi l’erba o il prodotto omeopatico non è più presente).
Corte di Giustizia della Comunità Europea medicamento: sostanza o associazione di sostanze capaci, tenuto conto della composizione, dosaggio, principio attivo presente, di ripristinare, correggere, o modificare, in modo significativo, funzioni fisiologiche dell’uomo, attraverso un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, nonchè le sostanze utilizzate per stabilire una diagnosi medica.
La farmacologia, in rapporto alla nozione di farmaco è la scienza che si pone il compito: a) di studiare gli effetti di un farmaco, sia esso estrattivo,di sintesi o derivante da biotecnologie,
La farmacologia e’ una scienza biomedica che studia i farmaci e le loro interazioni MOLECOLARI che si verificano negli esseri viventi, che nacque a fine 800 (quindi dopo Hahnemann) da Oswald Schmiedeberg il quale diceva che: lo scopo della farmacologia è di sviluppare una scienza biologica indipendente e pura, che contempli l’azione degli agenti farmacologici attivi sugli organismi viventi.
La farmacologia STABILISCE L’EFFICACIA TERAPEUTICA DI UN NUOVO MEDICAMENTO (e la direttiva DE 83/2001 dice che l’omeopatia non ha un efficacia terapeutica dimostrata), contribuisce a definire le norme per le sperimentazioni cliniche dei farmaci presenti e futuri, quelli con maggiore o più utile rapporto rischio/beneficio terapeutico e costo. Ogni prodotto omeopatico si dovrebbe interfacciare con le discipline della farmacologia: farmacognosia (composizione chimica da cui derivano gli effetti farmacologici) farnacodinamica (meccanismi d’azione) farmacocinetica (assorbimento, trasformazione, azione, eliminazione, reazioni allergiche) farmacologia molecolare (interazione molecola cellule dell’organismo) farmacogenetica (interazione con il genoma in relazione alle distribuzioni etniche) farmacologia clinica (sicurezza d’impiego, è l’unico aspetto che giustifica l’inserimento dei prodotti omeopatici nella direttiva CE 83/2001 ma questo non giustifica l’obbligo di prescrizione medica visto che riguarda i farmacisti e le aziende produttrici di prodotti omeopatici e non i medici i veterinari gli odontoiatri), tossicolgia (non è il caso dell’omeopatia sono troppo diluiti infatti sono autorizzati all’immissione in commercio AIC)
Nella SENTENZA DELLA CORTE (Quinta Sezione)del 13 marzo 2025 Nella causa C‑589/23 ( *1 )
«Rinvio pregiudiziale – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83/CE – Articolo 1, punto 2, lettera b) – Nozione di “medicinale per funzione” – Nozione di “azione farmacologica” – Sostanza che si lega in modo reversibile a dei batteri per impedire loro di legarsi alle cellule umane – Articolo 2, paragrafo 2 – Contesto normativo applicabile – Classificazione come “dispositivo medico” o come “medicinale” – Dispositivi medici – Direttiva 93/42/CEE – Articolo 1, paragrafo 2, lettera a) – Nozione di “dispositivo medico”»
emerge un inequivocabile:
PRINCIPIO DI RILEVANZA MOLECOLARE DI UNA SOSTANZA CHE SI LEGA SU UN SUBSTRATO BIOLOGICO UMANO O NOCIVO PER L’UOMO (VIRUS BATTERI)
Tenuto conto che nei prodotti omeopatici non è possibile rilevare nessuna molecola in quanto sono diluiti molteplici volte, anche nel 2025 abbiamo una sentenza che conferma i principi di massima di presenza molecolare di una sostanza e meccanismo d’azone, nello specifico anche un’altro giudice pose la questione sull’importanza della possibilità di quantificare molecole:
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Citazioni “SENTENZA DELLA CORTE (Quinta Sezione)del 13 marzo 2025 Nella causa C‑589/23”
(18)Detto giudice ha ritenuto che i prodotti di cui trattasi nel procedimento principale fossero medicinali per funzione, ai sensi dell’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83, la cui azione farmacologica è esercitata dal D-mannosio. Per giungere a tale conclusione, il suddetto giudice ha fatto riferimento agli accertamenti di un perito nominato giudizialmente (in prosieguo: il «perito giudiziario») secondo cui la sostanza attiva in questione, legandosi nell’urina all’adesina FimH presente sul batterio Escherichia coli, impedisce a quest’ultimo di fissarsi a determinate strutture poste sulla parete della vescica, e ciò costituirebbe un intervento nei processi fisiologici di questo batterio e nei processi fisiopatologici dell’infezione delle vie urinari
(42) Secondo il punto A.2.1.1 di detto documento, recante il titolo «Definizione del dispositivo medico», la nozione di «mezzi farmacologici», ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42, deve essere intesa come un’interazione tra le molecole della sostanza di cui trattasi e un componente cellulare, generalmente qualificato come recettore, che provoca una reazione diretta o blocca la reazione ad un altro agente.
(43)Tale definizione della nozione di «mezzi farmacologici» è stata ulteriormente precisata nel documento orientativo intitolato «MDCG 2022 – 5 Rev. 1 – Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (“MDCG Guidance”)» [Documento orientativo sui casi limite tra dispositivi medici e medicinali ai sensi del regolamento (UE)). T 2017/745, «documento orientativo GCDM»] (in prosieguo: il «documento orientativo GCDM»
(45)secondo il documento orientativo MDCG, tale nozione designa un’interazione, generalmente a livello molecolare, tra una sostanza o i suoi metaboliti e un componente del corpo umano, che determina l’avvio, il potenziamento, la riduzione o il blocco di funzioni fisiologiche oppure di processi patologici
direttiva 2001/83
C) ai medicinali soggetti alla [direttiva 2001/83]. Nello stabilire se un determinato prodotto rientri nell’ambito di applicazione di tale direttiva oppure della presente direttiva si deve tener conto in particolare del principale meccanismo d’azione del prodotto stesso».
L’articolo 2, paragrafo 2, di tale direttiva così recita:
«In caso di dubbio, se un prodotto, tenuto conto dell’insieme delle sue caratteristiche, può rientrare contemporaneamente nella definizione di “medicinale” e nella definizione di un prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria, si applicano le disposizioni della presente direttiva».
Rilevabilità molecolare e meccanismo d’azione, il fatto che ci cia un comma a parte che definisce i prodotti omeopatici senza indicazioni terapeutiche dimostrate non significa che sia un farmaco e quindi prescrivibile solo dai medici, anche se non necessaria la prescrizione scritta, ma semmai il contrario che non risponde ai requisiti di farmaco disposti dalla direttiva stessa.
Il considerando 7 della direttiva 2004/27 enuncia quanto segue:
«A seguito, in particolare, dei progressi scientifici e tecnici, occorrerebbe chiarire le definizioni e l’ambito d’applicazione della [direttiva 2001/83] in modo da conseguire un livello elevato di requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali per uso umano. Al fine di tener conto, da un lato, della comparsa di nuove terapie e, dall’altro, del numero crescente dei prodotti detti “di frontiera” tra il settore dei medicinali e gli altri settori, occorrerebbe modificare la definizione di “medicinale” per evitare dubbi sulla normativa da applicare qualora un prodotto corrisponda pienamente alla definizione di medicinale, ma eventualmente anche alla definizione di altri prodotti regolamentati. Tale definizione dovrebbe specificare il tipo di azione che il medicinale può esercitare sulle funzioni fisiologiche. (…)».
QUINDI ANCORA DEV’ESSERE DEFINITO IL MECCANISMO DI AZIONE IN MODO LINEARE FRA PRESENZA DELLA SOSTANZA E MECCANISMO D’AZIONE cosa che nei prodotti omeopatici non può esistere.
Quindi non si tratta di ristabilire l’equilibrio psico-fisico tenedo con delle rilevanze psicologiche del soggetto oltre che dei sintomi e segni fiopatologici, il medicinale è inteso come materia (molecole) che agisce sulla materia ( corpo) non è il caso dell’omeopatia, per quanto la ritenga una campo di sperimentazione affascinante e degno di attenzione, l’omeopatia non ha una base medico/prescrittiva, semmai è più assimilabile alla psicologia e in particolare alla psicologia psicosomatica, che non è medicina.
In Italia il decreto legislativo 24 aprile 2006 n 2019 che recepisce le direttive EU riporta la seguente definizione di medicinale a) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie b) ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull’uomo o somminstrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica, o metabolica ovvero di stabilire una diagnosi medica.
Qundi non si tratta di potenziare la forza vitale, per aumentare le risorse di autoguarigione del soggetto, questo nella legge 2006 non è contemplato, e comunque non possiamo pretendere che le arance debbano essere prescritte dai medici solo perchè contengono vitamine che rinforzano il sistema immunitario! C’è la dicitura integratori per queste cose (estratto di arancia per potenziare le difese immunologiche) e questo ermette all’omeopatia di non chiudersi in una nicchia di mercato di professionisti prescrittori ma di poter interagire con altre figure professionali sanitarie per approfondire un campo di ricerca interessante.
questo disegno di Legge Legislatura 17ª – Disegno di legge n. 429 non ha un senso logico
Luciano Caprino Il farmaco 7000 anni di storia